Nos EUA, na UE e em muitos países, a rotulagem de dispositivos médicos é rigorosamente regulamentada, geralmente com requisitos de rotulagem específicos para tipos de dispositivos individuais. Para cumprir os regulamentos, os fabricantes devem determinar:
- Os regulamentos relevantes para determinar quais códigos e outros dados são necessários em cada dispositivo.
- Se as informações devem ser impressas diretamente no próprio dispositivo ou afixadas por meio de uma etiqueta.
A utilização da marcação a laser em dispositivos médicos é uma estratégia proeminente para os fabricantes aderirem aos regulamentos do setor. Por outro lado, para alguns produtores, a impressão a jato de tinta em dispositivos médicos, bem como em rótulos e embalagens, serve como método de escolha.
Atualmente, os EUA, UE, Japão, Austrália, Brasil, China, Arábia Saudita, Cingapura e Taiwan estão exigindo ou em processo de introdução gradual de requisitos de identificação única de dispositivos (UDI) para rotulagem de dispositivos médicos. A implementação de mandatos UDI normalmente ocorre em etapas com base na classificação de risco do dispositivo médico. Os fabricantes geralmente recebem um período estendido para aderir a esses requisitos para dispositivos que se enquadram nas categorias de risco mais alto.
Para os fabricantes de dispositivos médicos, a seleção de uma solução de codificação desempenha um papel crucial no cumprimento das regulamentações do setor. Lasers e impressoras devem ser integrados às linhas de produção, gerenciar dados cada vez mais complexos sem comprometer a segurança ou a conformidade e produzir códigos duráveis legíveis por máquina e/ou legíveis por humanos.
Um código UDI é um identificador exclusivo para dispositivos médicos. Consiste em duas partes:
• O identificador de dispositivo UDI (informações estáticas do produto e do fabricante).
• O identificador de produção UDI (dados de produção dinâmicos, como número do lote ou data de validade).
O código UDI deve ser aplicado ao produto em texto simples e em formato legível por máquina. Para o formato legível por máquina, os códigos mais comuns são DataMatrix, GS1-128 e Code 128.
Ao escolher o equipamento de marcação e codificação, considere:
• A capacidade do equipamento de atender às velocidades da linha de produção
• A capacidade de manter a qualidade ideal do código
• Integração com equipamentos selecionados
• Facilidade de operação com necessidades mínimas de manutenção
Com uma infinidade de dispositivos médicos feitos de vários materiais, não existe uma única tecnologia de impressão ou marcação que se adapte a todos eles. Dependendo do substrato e de outros requisitos, as impressoras a jato de tinta contínuo (CIJ) e os sistemas de marcação a laser são frequentemente escolhidos para impressão e marcação diretamente em dispositivos médicos.
Sim, as impressoras e lasers da Videojet podem ser instaladas em um ambiente de sala limpa com certas considerações para manter a integridade da sala:
Considerações para impressoras a jato de tinta contínuo em salas limpas
- Controle de fluxo de tinta: O processo de jato de tinta envolve a projeção de fluxos de pequenas gotas de maneira controlada. O alinhamento adequado do fluxo de tinta é crucial para evitar que gotas perdidas se tornem partículas transportadas pelo ar, o que pode contaminar a sala limpa.
- Impacto do ambiente da sala: Gotas ausentes, que podem resultar de condições anormais, como correntes de ar excessivas ou eletricidade estática, podem se tornar partículas transportadas pelo ar. Tais ocorrências devem ser gerenciadas para evitar contaminação.
- Suprimento de ar: Algumas impressoras Videojet exigem um suprimento de ar de alta pressão que é filtrado para garantir a operação correta da impressora. Muitas salas limpas já terão um suprimento de ar adequadamente filtrado. Se o ar filtrado ainda não estiver presente na sala limpa, um sistema de filtro pode ser instalado fora da sala limpa para que a manutenção do sistema de filtro não contamine a sala limpa.
Lasers em salas limpas
Extração de fumaça: É obrigatório usar um extrator de fumaça onde quer que um laser esteja em operação. Isso é para gerenciar quaisquer partículas ou vapores gerados durante o processo de marcação. O extrator de fumaça é necessário mesmo se a sala estiver equipada com um sistema de filtragem de ar existente. Além disso, uma ventilação adequada deve ser instalada para substituir o ar extraído por um suprimento equivalente de ar fresco filtrado para manter o ambiente da sala limpa.
Ao escolher entre lasers e impressoras a jato de tinta contínuo para marcação UDI e outras codificações de dispositivos em salas limpas, é crucial considerar o ciclo de vida do produto que está sendo marcado. Se o produto precisar de esterilização, a marcação a laser permanente é a solução ideal. Sempre siga os protocolos de sala limpa e as diretrizes de segurança para manter a esterilidade e a integridade do ambiente.
As impressoras CIJ podem marcar texto alfanumérico, códigos de barras e códigos 2D em várias superfícies, incluindo metal, plástico e vidro. Graças às suas cabeças de impressão avançadas e uma ampla gama de tintas, elas são adequadas para impressão em muitos tipos de seringas, tampas de seringas, blisters e caixas de papelão. Os requisitos de permanência e resolução de código devem ser considerados, juntamente com uma tinta que corresponda bem ao substrato para evitar a migração de código.
Os lasers fornecem marcação permanente de dispositivos médicos de alta qualidade sem consumíveis, além de filtros extratores de fumaça. Dependendo da tecnologia – CO2, fibra ou UV – os lasers podem obter excelentes notas em plástico, metal e vidro. Eles são ideais para:
• Produção de códigos permanentes em dispositivos como próteses e instrumentos cirúrgicos
• Suportar limpeza, esterilização e uso repetidos
Embora os lasers e as impressoras a jato de tinta contínuo possam marcar diretamente em muitos dispositivos médicos, as soluções TIJ (jato de tinta térmico) e TTO (impressão por transferência térmica) são frequentemente selecionadas por seus recursos de impressão de alta resolução em embalagens de dispositivos médicos. As impressoras TIJ se destacam em:
• Impressão em Tyvek®, blisters e caixas
• Sendo particularmente útil em espaços apertados em linhas de embalagem
Integrada ao maquinário de embalagem, a tecnologia TTO é usada para imprimir em embalagens de filme flexível, Tyvek e etiquetas.
Os fabricantes devem garantir que sua impressora ou laser produza códigos com contraste suficiente para que as câmeras de visão leiam códigos em dispositivos pequenos ou difíceis de codificar, como seringas. O equipamento também deve ser configurável para a orientação do produto e manter a qualidade do código nas velocidades da linha.
As impressoras CIJ de última geração apresentam:
• Cabeças de impressão com configuração e calibração automáticas, ajustando-se às mudanças de temperatura e viscosidade, ajudando a garantir o posicionamento preciso das gotas
• Ar positivo para manter o cabeçote de impressão limpo por longos períodos entre as limpezas
• Um recurso de enxágue automático para manter o bico limpo
• Um design de cartucho de fluido independente para evitar derramamentos
• Um microchip no cartucho para ajudar a evitar erros
As impressoras de jato de tinta de alta resolução são capazes de produzir texto alfanumérico claro e preciso, códigos DataMatrix e outros códigos 2D, mesmo em tamanhos muito pequenos. Além disso, as impressoras CIJ oferecem tintas com características únicas, como a capacidade de resistir à autoclavagem e fluorescer sob luz UV, tornando-as perfeitas para determinadas aplicações de codificação de seringas.
Selecionando uma impressora ou laser
A escolha da tecnologia de marcação para dispositivos médicos deve levar em consideração os requisitos da aplicação, código, linha de produção e ciclo de vida do produto. Com o respaldo de anos de experiência em CIJ, laser, TIJ, TTO e outras tecnologias, a Videojet pode avaliar os requisitos exclusivos de um fabricante de dispositivos médicos para ajudar a identificar a impressora ou laser ideal para conformidade, eficiência e funcionalidade ideal.
Além disso, a Videojet oferece suporte à conformidade com o GAMP comentando sobre a especificação de requisitos do usuário (URS) e fornecendo documentação padronizada de IQ e OQ. Se uma impressora Videojet padrão precisar de recursos adicionais ou atualizações para atender ao URS, os especialistas da Videojet ajudarão a desenvolver esses recursos e personalizar o IQ e o OQ de acordo.
Não tem certeza de qual solução de impressão ou marcação é melhor para seus dispositivos médicos? A Videojet pode ajudar com recomendações e suporte de especialistas, para que você possa tomar decisões informadas sobre sua operação.
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