Opinião de especialistas do setor
A importância da tecnologia de impressão para garantir a segurança
Por Richard Nemesi, gerente vertical global de dispositivos médicos e farmacêuticos da Videojet
Garantir que o dispositivo ou medicamento correto seja fornecido para a pessoa certa, no lugar e hora exatos, é uma das responsabilidades mais importantes do setor farmacêutico e de sua cadeia de suprimentos. À medida que os números cada vez maiores de dispositivos médicos e medicamentos são fabricados, embalados e despachadas, aumentam as oportunidades para medicamentos falsificados entrarem na cadeia de suprimentos e para outras violações de segurança, sem mencionar a possibilidade de erros humanos e mecânicos. Essas preocupações estão sendo corrigidas com a codificação, a serialização e os regulamentos de etiquetagem projetados para garantir a rastreabilidade de produtos farmacêuticos em toda a cadeia de suprimentos. Um aspecto importante da conformidade com essas regulamentações é a parceria com fornecedores de soluções de codificação e serialização para produzir códigos legíveis por humanos e máquinas de alta qualidade que garantem a rastreabilidade do produto independentemente do tipo de embalagem.
Desafios de segurança da cadeia de suprimentos
Nenhum setor está imune à ameaça de possíveis perdas financeiras e de valor de marca causados por erros na cadeia de suprimentos. Mas as consequências enfrentadas pelo setor farmacêutico são comprovadamente mais consequenciais do que a maioria dos outros setores devido ao seu potencial impacto à saúde humana. Relatórios amplamente divulgados de produtos farmacêuticos falsos e com informações erradas aumentaram a pressão sobre os fabricantes e autoridades normativas para tomar medidas preventivas mais fortes. O crescimento contínuo da indústria farmacêutica aumenta a extensão do desafio. O IMS Health previu um aumento de até 3% ao ano no mercado global de produtos farmacêutico nos próximos dois anos, aumentando para um valor entre US$ 1,135 trilhão e US$ 1,235 trilhão até 20171. O desenvolvimento de sistemas e de melhores práticas para garantir a segurança da cadeia de suprimentos é difícil em qualquer circunstância, mas é especialmente desafiador na atualidade, já que a demanda de produtos do setor farmacêutico tem aumentado.
Governos em todo o mundo chamaram fabricantes farmacêuticos para melhorar as capacidades de monitoramento e rastreamento da cadeia de suprimentos ao imprimir informações serializadas em caixas primária, secundária e externa. Em 1º de janeiro de 2015, a primeira fase da Lei de Segurança da Cadeia de Suprimentos de Medicamentos (DSCSA) de 2013 da US Food and Drug Administration (FDA) entrou em vigor. A DSCSA exige o desenvolvimento de um sistema de serialização nacional exclusivo do produto capaz de rastrear todos os produtos farmacêuticos em todos os estágios ao longo da cadeia de suprimentos inteira. Nos próximos oito anos, fabricantes de medicamentos, distribuidores atacadistas, empresas de reformulação de embalagens e farmácias precisarão desenvolver, testar e implementar tal sistema. As especificações da FDA para a Identificação de Dispositivo Exclusivo (UDI), finalizada em setembro de 2013, envolvem uma implementação em fases de requisitos de codificação para dispositivos médicos com base na classe de dispositivos até 2018.
Chave de codificação para a conformidade normativa
Essas novas regulamentações de DSCSA e UDI exigirão alterações significativas nas embalagens de todos os fabricantes de produtos farmacêuticos. As empresas precisam desenvolver a capacidade de imprimir números de série exclusivos em embalagens de medicamentos e identificadores exclusivos para dispositivos médicos. A conformidade com essas normas exigirá investimentos em todo o processo de produção, bem como a integração com sistemas de planejamento de recursos corporativos (ERP). Os novos regulamentos também aumentarão muito o volume de informações necessárias a serem capturadas na codificação e etiquetagem do produto. Historicamente, a codificação foi usada para manter os dados principais em número de lote/partida, data e hora, datas de vencimento e tipos de embalagem. A codificação foi considerada primeiramente como uma ferramenta de gerenciamento de crises que foi usada principalmente para identificar medicamentos que tinham sido recuperados e precisavam ser retirados das prateleiras das farmácias.
Mas nos últimos anos a função de codificação e marcação expandiu para servir como confirmação da identidade de produtos em vários estágios de produção e em toda a cadeia de suprimentos. Hoje, a conformidade com os regulamentos de serialização da FDA requer mais informações do que nunca antes de se ajustar ao código de cada produto, incluindo informações como Números de Identificação de Comércio Global (GTINs) e números de série exclusivos para rastrear efetivamente os produtos em toda a cadeia de suprimentos.
Códigos de barras lineares tradicionais não foram projetados para manter essa quantidade de informações de forma eficiente. Os requisitos de Captura de Dados e Identificação Automática (AIDC) da FDA podem ser atendidos por meio de uma codificação padrão 2D chamada GS1 DataMatrix ou por um código de barras linear empilhado chamado GS1 DataBar. Cada um desses padrões avançados de codificação, serialização e etiquetagem requer a tecnologia de impressão que é capaz de fornecer mais dados com legibilidade sem falhas em espaços menores. Conforme fabricantes de produtos farmacêuticos e dispositivos médicos se preparam para estar em conformidade com as novas regulamentações, eles estão observando os sistemas de impressão atuais e avaliando a capacidade desses sistemas para fornecer os resultados necessários.
Alternativas de impressão para atender às novas exigências de serialização
Há várias opções de impressão disponíveis para atender às necessidades de etiquetagem e de várias embalagens mais rígida dos setores de dispositivos médicos e produtos farmacêuticos. Algumas das opções mais populares incluem:
- Jato de tinta térmico (TIJ) – esses sistemas de impressão de alta resolução com base em tinta e sem contato são usados principalmente para codificação em substratos planos como caixas de papelão. Eles podem gerar códigos complexos contendo várias linhas de texto e códigos DataMatrix 2D que permanecem legíveis em velocidades de linha rápida.
- Laser – Os sistemas de impressão a laser simplificam o processo e melhoram a permanência de códigos farmacêuticos imprimindo o código diretamente na superfície do material sem exigir contato físico ou suprimentos de tinta.
- Impressora de transferência térmica (TTO) – Um cabeçote de impressão controlado digitalmente derrete a tinta do ribbon diretamente em filmes flexíveis fornecendo impressões em tempo real e com alta resolução. Essa tecnologia é ideal para marcação de embalagens flexíveis. Os codificadores de transferência térmica estão disponíveis e oferecem códigos de alta qualidade, variando desde data, lote e hora, até códigos mais complexos, como códigos de barras.
- Jato de tinta contínuo (CIJ) – O CIJ é a mais versátil de todas as tecnologias atuais de codificação variável e pode imprimir em praticamente qualquer tipo de embalagem ou formato de produto. As altas velocidades de impressão da CIJ junto com uma variedade de tintas de aplicação específica fazem dessa tecnologia a ideal para as aplicações mais desafiadoras.
Além de escolher a tecnologia certa, as empresas farmacêuticas também precisam encontrar o parceiro de aplicação certo; um que irá ajudá-los a selecionar e implementar as soluções de codificação e etiquetagem com melhor custo-benefício, rapidez e alta qualidade. Um verdadeiro parceiro de aplicação desempenhará um papel ativo no processo, desde garantir uma implementação bem-sucedida da solução até a manutenção da tecnologia em todo o ciclo de vida da impressora. Os riscos são altos, portanto adotar os procedimentos apropriados para implementar e oferecer suporte às melhores soluções da categoria é essencial para garantir a segurança do paciente e evitar o retrabalho, as devoluções e as multas.
O cenário de regulamentação global em constante mudança oferece muitos desafios para os setores de dispositivos médicos e produtos farmacêuticos. Encontrar soluções de impressão para atender a esses desafios tornou-se uma prioridade importante para empresas de dispositivos médicos e fabricantes de produtos farmacêuticos. O esforço feito para atender às novas regulamentações trará ótimos ganhos através da maior confiança do consumidor e da fidelidade à marca. O mais importante, as novas medidas podem ajudar a garantir que os dispositivos médicos e medicamentos corretos estejam ao alcance das pessoas certas, na hora exata, para oferecer o maior impacto positivo possível na saúde das pessoas.
